GMP international Norm: Charakteristiken a Programmer

GMP international Norm ass als ee vun de gréissten op der Welt gin, definéiert Viraussetzunge fir d'Produktioun vun Medikamenter, Nahrungszousaz Olivier Martinez an och Liewensmëttel.

Wat ass d'Norm?

Déi voll Numm vun dëser Formatioun vun Ufuerderunge - ". D'Regele vun medezinesch Produktioun" Good Fabrikatioun fir eng Medikamenter, déi den Iwwersetzer GMP international Norm huet d'folgend Ziler:

1. Déi eng héich Niveau vun Produit Qualitéit.
2. Suergen, datt:

• Produit Formelen esou Applikatioun Medezin;
• an der Formuléierung enthalen Gëftstoffer net;
• hunn de passenden Etikette;
• gëeegente Virbereedung KOMBINÉIERT;
• et verléieren net seng Eegeschafte iwwer der deconnectéiert Datum.

D'Geschicht vun Optriede

Start der Norm gouf an 1963 an der US ageleet, wann an huet déi éischt Regel vun sécher an héich-Qualitéit Fabrikatioun vun Medikamenter ginn. D'Norm Form vun engem offiziellen Dokument Ee, akzeptéiert si just zu 1968. E Joer méi spéit, d'Weltgesondheetsorganisatioun (DÉI) recommandéiert, datt all Länner déi international Norm GMP gëllen. Duerno, dës Regelen ëmmer ergänzt a korrigéiert, hu mer nach net seng heiteg krut adoptéiert.

Offen probéiert iwwert d'Norm an der éischter Etapp vun hirem Executiouns mee d'Sowjetunioun, wouvun de Gesondheetsministère seng eegen Normen entwéckelt huet, heiansdo Spuermoossnamen GMP Iwwerschreiden. Interessi an international Standarden ugefaang nëmmen 1991 Aspekt, wann de Prozess vun ugefaang Datenimport an exporting Drogen. Mä, wéi eng Harmonie vun verschidden Regelen éischt guer net konnten ze erreechen. Nëmme well de 90er goufen et e puer real Fortschrëtt.

russesch Norm

De reglementaresche Kader vun der Direktiven ugeet Länner ugefaang nom entwéckelt gin Zesummebroch vun der UdSSR verlount. Hiren Haaptprojet gouf - op der Basis vun virdrun Standarden sou vill wéi méiglech déi zwee Standarden Aklang ze bréngen, no der definéiert Regelen vun GMP (international Qualitéitsstandard) verbitt.

Prozess war eng laang eent. Nëmmen an 2001 wossten no bei der internationaler Standarden vun der russescher Federatioun. Et CIE datt mat 01.07.2000 all geschafen an opgebaut Betriber fir d'Produktioun vun Drogen gëtt eng Lizenz fir d'Fabrikatioun, Stockage a Verkaf vu Produite kréien ass nëmmen Sujet ze Konformitéit mat der russescher gläichwäerteg vun GMP.

Et war an der Entwécklung vun enger Organisatioun genannt der Association vun Engineers zu Kontroll micropollutants (ASINKOM) engagéiert. Gewalt Reglementer vun der Staat Standard vun der russescher Federatioun 10.04.2004 guttgeheescht goufen, GOST R wossten bruecht 52249-2004 "Regelen vun Produktioun an Qualitéitskontroll vun Drogen." Hie war 01.01.2005 gestëmmt an et war geduecht, datt dës Norm sou vill wéi méiglech zesummen international bruecht. Allerdéngs, aus 01.01.2010 bei der russescher national GMP Norm. Hien huet als Basis der Europäescher Regelen, an de fréiere GOST verluer hir Relevanz.

Wou an Russland sinn etabléiert Kandidatur Projet Norm

D'Majoriteit vun Entreprisen dass scho hunn Certificaten vun Qualitéit, am Aklang mat internationale Regelen, iwwerdeems zu Moskau, St. Petersburg an aner grouss industriell a wëssenschaftlech Zentren vum Land.

Et ass geplangt d'Iwwersetzung fir GMP (d'international Norm) vun alle Betriber zu komplett. Ausserdeem, huet hien als fréi wéi 2014 zu Enn, mä et war vill Schwieregkeeten. Et war eraus, datt net all Gewalt Projet vun pharmazeuteschen Industrie gebass ass den passenden Qualitéit Zertifikat ze kréien. D'Haaptproblem - kee Personal mat genuch theoretesch an, Wichteg, Hänn-iwwert Training iwwert d'Ëmsetzung vun Standarden am russesche Territoire.

Fundamental Elementer vun GMP Norm

Standard GMP (Good Fabrikatioun reduzéieren) stellt eng Rei vun Indicateuren, déi vun Produzente vun Produite erfëllt gin. Ausserdeem, fir Apdikteren fir all Etapp vun Produktioun Detail Ufuerderunge reglementéiert - d'Konzentratioun vu Bakterien an engem Kubikzentimeter Meter vun Loft aus, ier Etikette.

Als Beispill, produzéiert d'Noutwendegkeete fir Betriber Medezin Pëllen. An esou Fäll, GMP (international Norm) verlaangt Organisatioun "ultrapure Geschäfter" an deem sterility Prozess d'uewenzech Dréischeiwen fir Personal speziell Modus erreecht vun engem Loft filtration an m. N. zu Russland esou Geschäfter nëmmen Silicon Kristaller a speziell Chip produzéiert huet.

Wat Konditiounen sinn néideg fir den Iwwergank zu der Norm?

Fir säi der Russesch Entreprisen zu der internationaler GMP Liewesniveau, an brauchen extern an intern Konditiounen. An der Staat Niveau ass néideg:

• Fir eng juristesch, reglementaresche an Archipel Kader schafen, dass benotzt gin kann d'Iwwerwachung vun Anhale mat dëse Regelen ze organiséieren. Et waren qualifizéiert Inspekteren deen op dem hunn wäert Archipel Material fir Inspektioun vun Betriber un de ISSUANCE vun Certificaten detailléiert ginn, souwéi Gesetzer op Täter ze Gerechtegkeet bruecht.
• Gedoe engem System vun Aschreiwung vu Medikamenter déi modern Ufuerderunge treffen géifen. Dëst ass virun allem wouer an der Kategorie vun de "Qualitéit", well haut d'professionell Kontroll an Autorisatioun ass net genuch Qualifikatioun. Desweideren, an net realizable kee Wäert op d'Qualitéit vun de fäerdege Produit. Nach Handel axéiert op de Präis vun Drogen méi, heiansdo un de Psyehotherapie vun hir Efficacitéit.

Fir Leeschtunge soll GMP-Norm, GMP Reglementer um Niveau Projet och den folgenden Elementer:

• Modern Equipement an Ariichtungen vun der bestehend Infrastrukturen, déi entspriechend Optioune vun der Norm.
• Quelle vun Matière première dass benotzt gin kann der gewënschter Qualitéit vun Medikamenter ze erreechen.
• Qualifizéierten Aarbechter Produktioun, Spezialisten, wéi och ubelaangt Techniker, d'Qualitéit vun der Finale Produit iwwerwaacht.
• Optimal Organisatioun vum Aarbechtsmaart.
• Revisioun vun all technesch Dokumentatioun an et nees Linn mat den Ufuerderunge vum Standard bruecht.
• Genuch Taux vun zréck, déi fir d'Entwécklung vun der Produktioun an Produktioun vun neien Drogen déi wäerten.

Do brauch ech eng Norm fir de Konsum vun Drogen an der russescher Federatioun?

An deemno d'Fro ob déi néideg GMP (d'international Norm) an Russland ass meeschtens zwee Aspekter considéréiert.

1. Op der engersäits, Anhale mat senge streng Regelen erlaabt op engem ganz héije Niveau d'Lat vun Qualitéit Drogen ze ënnerstëtzen. Der Populatioun vu Russland dann kréien déi héich efficace a frëndlech Medikamenter dass manner krank a méi wahrscheinlech erlaben ze recuperéieren.

2. Op den Trainer awer no Gewalt Betriber sinn net nëmme finanziell, "banal" d'Konversioun. Wann d'Firma an modern Bunnen ze iwwersetzen net klappt, ass d'Käschte vun Medikamenter waarden vill, an hir Ëmsetzung ass komplizéiert.

Souwuel vun dëse Facteuren an Russland si permanent am Konflikt an dovunner der Ëmsetzung vun der Norm. Allerdéngs, am Hibléck vun der neier Territoire Realitéite an de Besoin fir Import Wiessel vun Medikamenter Prozess an der nächster Zukunft Boost soll.